A Apple compartilhou ontem uma novidade nas políticas da App Store, que agora exibirá se um aplicativo é um dispositivo médico regulamentado em sua página de produto.
Aplicativos classificados como dispositivos médicos regulamentados são aqueles que funcionam de forma independente ou em conjunto com outros aparelhos para diversas finalidades médicas, incluindo diagnóstico, prevenção, monitoramento e tratamento de doenças e condições fisiológicas.
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Essa exibição acontecerá, inicialmente, em regiões como o Espaço Econômico Europeu (EEE), o Reino Unido e os Estados Unidos. Tais aplicativos, vale notar, podem exigir registro ou autorização de órgãos reguladores.
Para isso, desenvolvedores precisarão fornecer o status de “dispositivo médico regulamentado” no App Store Connect, juntamente com informações regulatórias como detalhes de contato e informações de segurança.
Um aplicativo é considerado um dispositivo médico regulamentado se ele:
- Foi liberado ou aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA;
- Está registrado no banco de dados de dispositivos médicos da FDA;
- Recebeu a marcação CE de um órgão notificado com sede na UE para conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) ou a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) da UE;
- Recebeu a marcação UKCA de um órgão aprovado com sede no Reino Unido para conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido;
- Foi autodeclarado de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) ou a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) da UE;
- Foi autodeclarado de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido.
A partir de hoje, esse status é obrigatório para novos aplicativos que atendam a qualquer um dos critérios acima a fim de serem distribuídos nas regiões supracitadas. Os aplicativos existentes distribuídos nesses locais e que atendam a qualquer um dos critérios acima devem fornecer um status até o início de 2027.
Caso um desenvolvedor não declare o status do seu aplicativo até o início de 2027, ele não poderá mais enviar atualizações. Por outro lado, se um aplicativo não oferece recursos de saúde ou médicos, nem acessa dados de saúde para dar suporte a recursos não relacionados a essa área, basta o desenvolvedor informar isso.
Mais informações estão disponíveis nessa página.