A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Aldomet, da empresa Aspen Pharma, usado no tratamento da pressão arterial. A medida foi tomada após a identificação de uma falha na etapa de embalagem que pode levar pacientes a receberem uma dose inferior à prescrita.
A decisão atinge o lote identificado como P0019875, cuja circulação, venda e distribuição foram interrompidas. O caso foi formalizado em publicação no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (25).
Segundo a autoridade sanitária, o problema ocorreu porque unidades de 500 mg foram acondicionadas com comprimidos de 250 mg, o que pode comprometer o controle da hipertensão e gerar risco de descompensação clínica.
Para quem tem pressa:
- A Anvisa suspendeu o uso e mandou recolher um lote do Aldomet após erro que trocou doses e pode afetar o tratamento da hipertensão;
- O problema ocorreu no lote P0019875, onde comprimidos de menor dosagem foram colocados em embalagens de dose maior;
- Pacientes devem checar o lote e procurar orientação médica caso estejam com o produto afetado.
Recall ocorre por falha no processo de fabricação
De acordo com a agência reguladora, o episódio foi classificado como desvio de qualidade considerado crítico. O erro aconteceu durante a fase de embalagem do medicamento, quando blisters com dose menor foram colocados em caixas rotuladas como se contivessem a dose mais alta.
Com isso, pacientes poderiam utilizar o remédio acreditando estar ingerindo 500 miligramas de metildopa, substância ativa do Aldomet, quando, na realidade, estariam consumindo metade dessa quantidade.
A suspensão determinada inclui a comercialização, a distribuição e o uso do lote afetado, como forma de evitar novos casos relacionados ao problema identificado.
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Orientações ao paciente e posicionamento da empresa
A orientação divulgada é para que usuários verifiquem a embalagem e confirmem se o produto pertence ao lote P0019875. Caso haja compatibilidade, a recomendação é interromper o uso e buscar orientação profissional para substituição adequada do tratamento.
Até o momento da divulgação, não havia registro de efeitos adversos associados ao erro, nem informação sobre a quantidade total de unidades atingidas.
A fabricante Aspen Pharma informou que a medida foi voluntária e restrita ao lote identificado. Em nota, a empresa declarou que comunicou o recolhimento às autoridades e à cadeia de distribuição e disponibilizou canais de atendimento ao consumidor por telefone e e-mail.
- Telefone: 0800 026 2395
- E-mail: sac@br.aspenpharma.com
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