A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. A medida foi publicada nesta terça-feira (02) no Diário Oficial da União após a própria empresa identificar um erro de rotulagem na embalagem do produto, usado no tratamento de pressão alta e doenças cardíacas.
Segundo a agência reguladora, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária. Embora os comprimidos contidos nela sejam de 20 mg, a descrição da composição traz a indicação de “10 mg”.
A resolução deixa claro que o problema não está relacionado à composição química do remédio. Mas o erro descumpre as regras sanitárias de rotulagem vigentes.
Correção foca em ambiente hospitalar para evitar erros de administração do remédio para hipertensão
O recolhimento atinge os lotes distribuídos em embalagem hospitalar. A Anvisa informou que a medida busca evitar erros na administração do fármaco, uma vez que, em unidades de saúde, a informação impressa no cartucho serve de referência para equipes médicas.
A interrupção imediata do consumo e a devolução valem para os seguintes lotes:
- 0062/26M;
- 0063/26M;
- 0064/26M;
- 0088/26M;
- 0089/26M;
- 0358/26M;
- 0415/26M;
- 0506/26M;
- 0507/26M.
A orientação oficial para hospitais e serviços de saúde é interromper o uso desse estoque e seguir as instruções do fabricante para a substituição dos produtos.
Clinicamente, o enalapril é um medicamento da classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA). Além do controle da hipertensão arterial, a substância é amplamente prescrita para controlar a insuficiência cardíaca e reduzir o risco de complicações cardiovasculares em pacientes específicos.
(Essa matéria usou informações do G1.)
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