Nas últimas semanas, testemunhamos mais uma inspeção e suspensão de produtos solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ordenou o recolhimento e suspensão das vendas de certos lotes de determinados produtos da marca Ypê.
Nesse meio-tempo, a fábrica alvo da inspeção, localizada em Amparo (SP), chegou a parar, enquanto a empresa conseguia uma liminar que invalidava a determinação da agência e a obrigava a realizar uma nova reunião a respeito. No último dia 15, o órgão realizou nova votação e manteve, por unanimidade, a suspensão dos produtos Ypê afetados.
O que veio a seguir foi um imbróglio envolvendo o ressarcimento e recolhimento dos produtos, com a Ypê resistindo — e voltando atrás, no fim das contas — em permitir que os clientes devolvessem os lotes afetados, ou pedissem a devolução do dinheiro.
Essa situação toda levantou questões: quais são os critérios da Anvisa na hora de decretar o recolhimento de lotes, suspensão de vendas etc.? Como funciona uma inspeção da agência e sua interação com as empresas inspecionadas?
Para sanar estas e outras dúvidas, o Olhar Digital entrevistou o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina. Ele explicou como funciona o sistema de inspeções sanitárias no Brasil, detalhou os procedimentos adotados em fiscalizações de indústrias e comentou o caso recente envolvendo produtos de limpeza contaminados por bactéria.
Como a Anvisa realiza suas inspeções?
- Segundo Vecina, o sistema brasileiro de vigilância sanitária é descentralizado e envolve municípios, estados e a própria Anvisa;
- De acordo com ele, cada esfera tem responsabilidades específicas. “Existe vigilância sanitária nos municípios e tudo que afeta localmente é o município que autoriza o funcionamento e fiscaliza”, disse, citando restaurantes, fábricas e estabelecimentos locais;
- Já instituições mais complexas, como hospitais, bancos de sangue e serviços de hemodiálise, são fiscalizadas pelos estados. “Todas as fiscalizações são remetidas à Anvisa, e a Anvisa registra isso e cria uma base de dados nacional”, afirmou;
- Vecina explicou que os resultados das inspeções são enviados à agência federal, que mantém uma base nacional de dados. “Feita a inspeção, o resultado da inspeção vai para a Anvisa, a Anvisa publica isso para que todo o país tenha acesso a esses dados”, disse;
- Segundo o ex-presidente da agência, as equipes de fiscalização normalmente são compostas por ao menos dois profissionais, com especializações diferentes. “Nessa área de medicamento, alimentos, produtos químicos, geralmente vai um cara mais voltado para a área microbiológica e um cara mais voltado para a área da química”, afirmou;
- Ele acrescentou que, em inspeções de indústrias de equipamentos, podem participar engenheiros e outros especialistas.
E no caso da Ypê?
Vecina afirmou que não sabe quem realizou a inspeção da fábrica da Ypê, mas disse que estados podem solicitar apoio da Anvisa em fiscalizações. “Como essa é uma fábrica que tem uma história recorrente, é capaz que a Anvisa tenha ido junto”, declarou.
Segundo ele, há inspeções sistemáticas e inspeções motivadas por denúncias. Em indústrias consideradas de menor risco, como fábricas de produtos de limpeza, as inspeções periódicas tendem a ser menos frequentes. “Denúncia é uma forma natural de ocorrer esse tipo de inspeção”, afirmou. “Uma fábrica que produz medicamentos injetáveis certamente vai ser fiscalizada uma vez ao ano, porque aí é uma coisa muito letal”, explicou.
Vecina afirmou que também podem ter havido denúncias de consumidores relacionadas ao odor dos produtos. “A Pseudomonas aeruginosa [bactéria encontrada nos lotes de produtos da Ypê] dá um odor diferente em um produto”, afirmou. Segundo ele, a bactéria produz “um odor meio ocre. Não é podre, mas é uma gradação do podre”.
O ex-presidente da Anvisa explicou que o foco principal de uma inspeção sanitária não é apenas observar o funcionamento da fábrica no momento da visita, mas analisar detalhadamente toda a documentação relacionada ao processo produtivo.
“A parte mais importante da inspeção é a criteriosa verificação do processo de produção”, disse. Segundo Vecina, todas as etapas da produção precisam ser registradas, desde a chegada da matéria-prima até o armazenamento do produto final.
“Chegou a matéria-prima, tem que anotar que chegou a matéria-prima, de onde veio, quem é o fornecedor”, afirmou. Ele explicou que até os reagentes utilizados em análises laboratoriais precisam ter controle documentado.
“Tudo que acontece em uma indústria, particularmente as indústrias químicas e farmacêuticas, tem que ter um criterioso sistema de registro”, disse. O nome desse sistema, segundo ele, é Boas Práticas de Fabricação, conhecido pela sigla BPF. “Muito usadas em todas as indústrias, as BPFs são obrigatórias”, afirmou.
Vecina explicou que também existem boas práticas de armazenamento e transporte e que o princípio central dessas normas é manter registros detalhados de todas as ocorrências. “Basicamente, o que significam as boas práticas? Registro de todas as ocorrências, de tudo que se faz, de certo e de errado”, declarou.
Segundo ele, os inspetores normalmente escolhem um lote específico e acompanham toda a sua trajetória. “O que o inspetor vai fazer é pegar um lote e seguir da entrada da matéria-prima até o produto acabado”, explicou. A partir dessa análise, amostras podem ser coletadas para exames laboratoriais.
Vecina afirmou que os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) são responsáveis pelas chamadas amostras fiscais.
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Como a Pseudomonas aeruginosa age
Ao comentar a contaminação por Pseudomonas aeruginosa, Vecina explicou que a bactéria é comum em ambientes úmidos e pode estar presente em água sem tratamento adequado.
“Qualquer água que não tenha cloro tem grande chance de ter pseudomonas”, afirmou. Segundo ele, a bactéria normalmente não causa danos graves em pessoas saudáveis, mas pode representar risco para pessoas imunossuprimidas.
“Se você for um sujeito doente, enfraquecido, sem sistema imunológico funcionando direito, a pseudomonas pode produzir doenças”, disse.
Vecina afirmou que a bactéria preocupa especialmente em ambientes hospitalares, onde pode desenvolver resistência a antibióticos. “A pseudomonas no ambiente hospitalar acaba entrando em contato com antibióticos. E ela aprende a se defender dos antibióticos”, afirmou.
Ele também citou outra bactéria associada a ambientes úmidos, a Klebsiella. “É uma bactéria que aprende absorvendo como se defender dos antibióticos”, declarou.
Segundo o sanitarista, a resistência bacteriana surge justamente desse processo. “Uma parte [das bactérias] que entram em contato morrem, e as que continuam vivas aprendem com [as mortas] como é que se defende daquele antibiótico”, afirmou.
Experiência própria
Vecina também relatou experiências pessoais em fiscalizações sanitárias durante sua passagem pela Anvisa. “Eu participei de várias fiscalizações aqui no Brasil”, disse.
Segundo ele, a maior parte do trabalho é baseada na análise de documentos. “Passa o dia inteiro, uma semana, numa fábrica um pouco mais complexa, passa uma semana e 90% do tempo mexendo com papel”, afirmou. “O mais importante são os registros sistemáticos”, acrescentou.
Questionado sobre as medidas cautelares adotadas pela Anvisa em casos semelhantes, Vecina afirmou que elas costumam ser suficientes para proteger consumidores “na maior parte dos casos”. Ele citou como exemplo a suspensão da comercialização de produtos enquanto a empresa exerce o direito de defesa. “Se existe uma acusação disso, ela tem direito de se defender”, afirmou.
Segundo Vecina, análises laboratoriais usadas pela vigilância sanitária precisam necessariamente ser feitas pelos Lacens. “Só um Lacen tem poder de polícia e faz uma análise”, explicou. Ele acrescentou que as empresas podem realizar contraprovas em seus próprios laboratórios e, também, solicitar novos exames ao Lacen. “O Lacen terá que fazer”, disse.
Processo de recolhimento e ressarcimento
Quando se fala das medidas tomadas pela Ypê, o ex-presidente da Anvisa criticou a maneira como a empresa reagiu. “O que eu acho mais complicado no caso da Ypê é a forma como ela resolveu contestar a autoridade sanitária. Sem nenhum respeito ao cidadão”, afirmou.
Segundo Vecina, a empresa tinha forte credibilidade junto ao público e se destacava pelos preços mais baixos. “Ela tinha um crédito junto à população”, disse. “Ela praticava preços mais baixos. E esse negócio é importante para quem não tem muito dinheiro e quer ter a casa limpa”, afirmou.
Na avaliação dele, a empresa exagerou na forma como se manifestou publicamente. “Isso fez ela perder várias posições no mercado”, declarou.
Vecina afirmou ainda que recalls fazem parte do processo produtivo e não devem ser tratados como vergonha. “O recall não é uma vergonha. Não existe sistema perfeito”, disse. “Todo processo de produção está sujeito a equívocos”, acrescentou.
Segundo ele, empresas devem reconhecer falhas, recolher produtos e explicar aos consumidores quais medidas foram tomadas para evitar novos problemas. “Uma indústria tem que se justificar junto aos seus consumidores, deixando claro o que aconteceu e quais foram as providências que foram tomadas para que aquilo não se repita”, afirmou.
“Não interessa se é uma superindústria, se é uma infraindústria. Tem que recolher, explicar e deixar o consumidor satisfeito”, concluiu.
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