A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e transforma o produto em nova opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem atingir controle adequado da doença com determinados tratamentos.
Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A indicação contempla pacientes cujo diabetes tipo 2 permanece insuficientemente controlado com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado como parte de abordagem que também envolve dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais.
A combinação procura reunir em única injeção mecanismos diferentes de controle da glicemia. A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para administração semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1.
Uma aplicação por semana
- O principal diferencial do Kyinsu é a frequência de aplicação. O medicamento é administrado uma vez por semana, por injeção subcutânea, que pode ser aplicada na coxa, no braço ou no abdômen. O tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade de cada paciente;
- A Anvisa registrou seis apresentações do medicamento. Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma das versões é acompanhada de seis agulhas;
- As outras quatro apresentam concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas;
- O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem prazo de validade de 36 meses.
Para quem o medicamento é indicado?
A aprovação não significa que o Kyinsu seja indicado para todas as pessoas com diabetes tipo 2.
A Anvisa estabelece o uso para adultos que não apresentam controle adequado da doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento depende das características de cada paciente e deve ser feita com acompanhamento médico.
À Folha de S.Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explica que os dois componentes possuem funções complementares.
A insulina atua no controle da glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida tem ação especialmente relacionada ao período após as refeições e também ajuda no controle do peso.
“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou Batatinha.
A endocrinologista Fernanda Parra reforça que a combinação não significa que todos os pacientes com diabetes precisem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico, do controle da glicemia, dos tratamentos já utilizados e dos objetivos do paciente”, disse.
Segundo Parra, um dos cenários possíveis é o de um paciente que já utiliza insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual. Nesse caso, a associação com um agonista de GLP-1 pode melhorar o controle da glicemia sem simplesmente aumentar continuamente a quantidade de insulina.
Outro cenário envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar adequadamente a glicose.
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Estudos envolveram 2,5 mil pessoas
A aprovação da Anvisa teve como base o programa de três estudos clínicos de fase 3 COMBINE, da Novo Nordisk, que reuniu aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes momentos do tratamento.
Dados divulgados pela farmacêutica mostram que os estudos avaliaram a combinação de insulina icodeca e semaglutida em diferentes cenários, incluindo pacientes que já utilizavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. O programa foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento semanal.
No conjunto dos estudos, o tratamento atingiu os objetivos principais. Segundo os dados apresentados, a combinação reduziu mais a glicemia e levou a maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes utilizados isoladamente. Houve ainda redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados.
A segurança e a tolerabilidade da combinação foram semelhantes às já conhecidas para cada componente utilizado separadamente.
Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetes
A aprovação ocorre em um país com uma das maiores populações de adultos com diabetes do mundo.
De acordo com a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O país ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com a doença.
O Atlas estima ainda que esse número possa chegar a aproximadamente 24 milhões de adultos até 2050.
Aprovação não significa chegada imediata às farmácias
Apesar do registro da Anvisa, o Kyinsu não necessariamente já está disponível para compra no Brasil.
O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento, mas ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes que o produto efetivamente chegue às farmácias brasileiras. Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial de início das vendas no país.
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