A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (17), o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida produzido no país. A aprovação foi concedida à EMS, que pretende comercializar a caneta sob o nome Ozivy.
Na mesma decisão, a agência também liberou um medicamento similar desenvolvido pela Germed. Os dois produtos têm semaglutida como princípio ativo, substância empregada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em concentrações mais elevadas, no controle do peso.
As novas autorizações ampliam a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida, cuja procura aumentou com a busca por tratamentos contra a obesidade. Apesar dos registros, ainda não há data definida para o início das vendas nem preços oficiais divulgados pelas fabricantes.
Registro abre espaço para novas opções de semaglutida
A aprovação concedida à EMS representa uma mudança no mercado porque, até então, a semaglutida utilizada como referência era classificada como medicamento biológico, condição que impedia a produção de uma versão genérica. A empresa conseguiu desenvolver uma formulação sintética da substância, permitindo o enquadramento como genérico.
Na prática, o medicamento genérico precisa apresentar equivalência ao produto de referência, mantendo o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e a mesma forma farmacêutica. O registro obtido pela EMS inclui quatro formatos comerciais, entre canetas individuais e conjuntos com duas unidades.
As apresentações autorizadas têm concentração de 1,34 mg/mL. Há uma caneta de 1,5 mL acompanhada de aplicador e seis agulhas, além de uma versão com duas canetas do mesmo volume, dois aplicadores e dez agulhas. Também foram aprovadas uma caneta de 3 mL, com quatro agulhas, e uma embalagem dupla com duas canetas, dois aplicadores e oito agulhas.
O registro, contudo, não significa que os produtos já estejam disponíveis nas farmácias. A EMS ainda precisa estabelecer as etapas de fabricação e distribuição e definir quanto cobrará pelo medicamento. A companhia não apresentou, até o momento, uma previsão para o lançamento.
O preço informado para a caneta considerada de referência é de R$ 333 no programa de fidelidade da empresa. Pela regra mencionada na reportagem, medicamentos genéricos devem chegar ao mercado com valor 35% inferior ao produto de referência.
Germed obtém autorização para medicamento similar
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou um produto similar da Germed; aqui, vale lembrar que genérico e similar não são a mesma coisa. Embora também reproduza o medicamento de referência em composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade, essa categoria admite determinadas diferenças, como nos excipientes, na embalagem, na rotulagem e no prazo de validade.
A Germed recebeu autorização para quatro apresentações de sua caneta de semaglutida. Assim como no registro da EMS, foram aprovadas versões de 1,5 mL e 3 mL, além de kits com duas unidades.
Todas as apresentações autorizadas pela Germed têm concentração de 1,34 mg/mL. Os modelos individuais incluem aplicador e seis agulhas na versão de 1,5 mL e quatro agulhas na de 3 mL. Já os kits reúnem duas canetas, dois aplicadores e dez ou oito agulhas, conforme o volume de cada dispositivo.
A entrada dos dois produtos tende a aumentar a disputa entre laboratórios por um mercado que ganhou relevância com o crescimento da procura por tratamentos para obesidade. Até agora, a oferta brasileira dependia quase exclusivamente do medicamento de referência.
Quando os novos medicamentos chegarão ao mercado?
Embora os registros sanitários já tenham sido concedidos, ainda falta definir quando as canetas começarão a ser vendidas. As fabricantes não divulgaram cronogramas de produção, distribuição ou lançamento.
Também não foram informados os preços que serão praticados. Dessa forma, a aprovação da Anvisa representa o avanço regulatório necessário para a comercialização, mas não significa que os novos medicamentos já estejam disponíveis ao consumidor.
O post Anvisa aprova versão genérica da caneta de semaglutida para o mercado brasileiro apareceu primeiro em Olhar Digital.