A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o Ozivy, medicamento nacional à base de semaglutida, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A medida, publicada na edição desta sexta-feira (10) do Diário Oficial da União, estabelece o remédio como o padrão oficial de qualidade para a criação de futuras versões genéricas e similares no Brasil.
Desenvolvido pela farmacêutica EMS e aprovado originalmente em maio, o fármaco possui o mesmo princípio ativo do popular Ozempic. No entanto, a decisão atual da agência reguladora não se trata de uma nova autorização de comércio. É uma validação técnica de eficácia e segurança que servirá de modelo obrigatório para que outros laboratórios calibrem suas próprias fórmulas.
Por que a semaglutida brasileira pode ser referência para genéricos e o Ozempic não
A apresentação que passa a integrar a lista oficial é a solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. A substância imita o hormônio GLP-1, produzido pelo nosso intestino. E isso ajuda a regular as taxas de glicose no sangue, além de prolongar a sensação de saciedade. Daí a alta procura por esse tipo de medicamento tanto para emagrecer quanto para tratar diabetes.
Afinal, por que o Ozempic não ocupa este posto de referência, dado o seu pioneirismo global? A explicação é jurídica e regulatória. O Ozempic é registrado como um medicamento biológico. Neste caso, outras empresas não podem desenvolver “genéricos”, mas sim “biossimilares”, que têm regras de estudo próprias. Já o Ozivy foi classificado como semaglutida sintética, o que permite sua inclusão na lista que baliza os genéricos.
Essa diferenciação regulatória promete acelerar a concorrência no bilionário segmento de emagrecimento e controle do diabetes tipo 2. Ao fornecer um parâmetro nacional claro, a decisão abre caminho para que a indústria farmacêutica nacional submeta cópias de custo reduzido, o que acirra a disputa com multinacionais estrangeiras como a Novo Nordisk (Wegovy) e a Eli Lilly (Mounjaro).
Apesar do possível aumento no acesso a essas terapias com o novo aval regulatório, especialistas alertam que o uso dessas substâncias exige bastante cautela. Por apresentarem indicações clínicas restritas e efeitos colaterais, o acompanhamento médico contínuo e a apresentação de receita permanecem obrigatórios para garantir a segurança dos pacientes.
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